… ,, Arzneimittel werden weltweit von Zulassungsbehörden auf der Grundlage von klinischen Studien zu Wirksamkeit und auf Sicherheit vor der Zulassung eingehend geprüft.
Nach der Zulassung eines Arzneimittels ist der Zulassungsinhaber verpflichtet Meldungen über Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu erfassen. Dazu gehört die Erfassung und medizinische Bewertung von sogenannten Spontanmeldungen aus dem Großmarketingbereich seitens Ärzten und reportatorischer Behörden und durch die Anwender. Die Rate nach Spontan nach Zulassung gemeldeten Nebenwirkungen ist nicht identisch mit der tatsächlichen Häufigkeit der Nebenwirkungen in einer… Anwendungen. Letztere kann nur in populationsbezogenen Studien untersucht werden. Die Spontanmelderate wird durch verschiedene Faktoren beeinflusst. Dazu zählen unter anderem der Zeitpunkt und die Dauer der Marktzulassung, der Marktanteil oder auch das Meldeverhalten von Ärzten und Anwendern.
Spontanmeldungen bieten daher keine hinreichende Grundlage um die Anzahl von Nebenwirkungen während einer bestimmten Zeit in einer definierten Trenwendergruppe zu berechnen oder die Häufigkeit an Nebenwirkungen zu vergleichen.
Aus diesem Grund veröffentlicht Bayer keine Spontanmelderaten.
Bayer meldet Spontanmeldungen gemäß der gesetzlichen Vorgaben den entsprechenden Behörden. Darüber hinaus überprüfen wir, Bayer fortlaufend das Nutzen Risiko Verhältnis und auch das Sicherheitsprofil seiner Arzneimittel und Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus.
Frau Rohrer, Sie haben nach der Zahl der Klagen auf Schadenersatz und Schmerzensgeld in Deutschland gefragt. Zusätzlich zu Ihrem Verfahren sind derzeit zwei weitere Schadenersatzklagen wegen drospirenonhaltiger kombinierter oraler Kontrazeptiva vor deutschen Gerichten anhängig.
Es gab noch 6 weitere Verfahren, die jedoch inzwischen zugunsten von Bayer abgeschlossen wurden. In vier Fällen hat das Gericht die Klage abgewiesen, in zwei weiteren Fällen wurden die Klagen freiwillig zurückgenommen.
Frau Rohrer sie fragten darüber hinaus nach Gerüchten zur Veräußerung der Gynäkologiesparte. Diese Gerüchte sind uns nicht bekannt.
Dann fragten Sie nach Rückstellungen im Zusammenhang mit drospirenonhaltigen Produkten in diesem Geschäftsjahr. In diesem Geschäftsjahr hat Bayer keine zusätzliche finanzielle Vorsorge getroffen.
Sie fragten nach außergerichtlichen Entschädigungszahlungen der Zahl der Klagen in den USA und weltweit. Bis Ende 2019 hat Bayer ohne Anerkennung einer Haftung Vergleiche vereinbart mit etwa 10.700 Anspruchstellerinnen in den USA wegen Erkrankung in Folge von venösen Blutgerinnseln für insgesamt rund 2,1 Milliarden US Dollar. Zum Zeitpunkt Ende 2019 war nur noch eine einstellige Zahl von begutachtungsklagen zu drospirenonhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva in den USA anhängig.
Bis Ende März 2019 wurden Bayer 13 Klagen mit dem Antrag auf Zertifizierung einer Sammelklage in Kanada zugestellt. In drei dieser Fälle wurde die Klage zertifiziert,
in Israel sind 2 Anträge auf Zertifizierung auf Sammelklagen in erster Instanz nicht abgewiesen worden. Die Kläger haben dazu Rechtmittel eingelegt. Außerhalb der USA sind etwa 20 individuelle Klagen zu drospirenonhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva anhängig.“
